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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。

1.2 分类

1）体外诊断仪器

按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。

2）体外诊断试剂

按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

2. 行业政策

2.1  行政主管部门

2.1.1  国家药品监督管理局

体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。体外诊断行业具体管理部门为医疗器械监管司，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

2.1.2  卫生部临床检验中心

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，主要负责制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。

2.1.3  行业协会

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

2.2法律法规

2.3  产业政策

3.行业发展历程

我国体外诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期4个阶段：

4.行业发展现状

4.1业务多元化

细分领域：已经具备竞争优势的企业依托已有自身资源向其它细分领域渗透，从而丰富产品线结构；

试剂生产企业：增加仪器生产，或者仪器生产企业增加试剂生产，从而通过捆绑销售增强市场竞争实力；

有一定市场份额的企业：在占据国内一定市场份额的基础上，积极拓展海外市场；

部分第三方检验实验室的企业：陆续设立并发展；

非IVD行业的商业企业：通过医院委托耗材采购及整合销售渠道跨界进入IVD行业，快速抢占市场份额。

4.2行业并购整合活跃

2015年以来，为适应集中采购和药品耗材两票制在医疗机构中逐步推广的趋势，体外诊断行业并购整合十分活跃。

流通渠道公司如润达医疗(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面继续在渠道方面收购整合各地优质代理商；另一方面通过收购IVD生产企业向上游生产领域拓展产业链。

试剂生产企业如美康生物(300439.SZ)、迈克生物(300463.SZ)在产品研发加大投入的同时，通过并购渠道代理商向下游拓展，从而提高终端客户掌控度。

药品商业企业如瑞康医疗也跨界参与IVD耗材渠道并购整合，从而进一步提升市场占有率。

4.3行业资本市场表现活跃

2017年IVD行业就有8家企业上市；目前A股上市的体外诊断相关企业已有26家；其中迈瑞医疗自2018年上市以来市值已超千亿元，是国内最大的医疗器械生产商。2018年发生了100起融资事件，融资规模达近70亿元人民币。

5.行业规模

5.1国际市场规模

全球体外诊断市场保持平稳发展态势。2015年全球体外诊断市场规模约为620亿美元，2018年达到795亿美元，2015至2018年复合增长率为7%。欧美等发达国家是体外诊断的主要市场，据IVD Technology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。

5.2中国市场规模

中国体外诊断行业增速保持在11%-16%之间且逐年递增。2018年我国体外诊断行业收入规模约为418亿元。预计2020年将达到513亿元。

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