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摘要：2018年是药品升级关键年，一致性评价审批大限在年底关闸。即使优惠政策尚未落地，药企们为保核心产品，又欲抢占市场先机，只有与时间赛跑。（资料图）《财经》记者 辛颖/文 王小......

2018年是药品升级关键年，一致性评价审批大限在年底关闸。即使优惠政策尚未落地，药企们为保核心产品，又欲抢占市场先机，只有与时间赛跑。

（资料图）
《财经》记者 辛颖/文 王小/编辑
2018年是药品升级关键年。
按计划，全国289个品种口服固体制剂，涉及17740个批准文号应在年底完成一致性评价，未完成者将被注销文号。仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
5月22日，国家药监局公布阿托伐他汀钙片等12个品规通过一致性评价，这距离上一批名单公布间隔仅一个月。
此次针对已上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。截至目前，共有44个品规通过。但在已经通过一致性评价的药品中，仅有10个品种（12个品规）在289目录内，整体进度只达3%。
除了“大限”压力，药企还希望率先通过仿制药一致性评价后能得到政策倾斜。4月初，国务院发文提出，要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。通过医保配套激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
不过，市场还是会做出自己的选择。4月26日，佛山市人力资源和社会保障局（下称“佛山人社局”）在对《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》（下称《佛山药品采购方案》）的反馈意见采纳说明中，明确拒绝了深圳一家药企关于“医疗机构优先采购通过一致性评价药品”的建议，理由是“应尊重医疗机构临床选择”。
佛山对仿制药“一视同仁”的冷静，让一些企业担心评价前期的大量投入，未必能建立预想中的优势。
面对市场中存在大量低效、甚至无效国产仿制药的情况，通过一致性评价进行药品提效，是药企必经的一门补考。能否赶在审批“闸门”关闭前，保存核心竞争力，则是近在眼前的“考卷”。

力保核心产品

“一致性评价的核心技术人员薪资比去年至少涨了50%。”一位北京制药企业质量总监告诉《财经》记者，“水涨船高，今年实验室招应届毕业生的成本在去年都可以招一个有两三年工作经验的人了。”不过，人才紧缺、成本增加都远不如“抢时间”带来的焦虑。
一是要抢在国家审批“关门”之前，二是要抢在竞争对手之前。
2016年国务院发文要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
企业往往将销量大、利润高的单品先启动试验，一方面要保住核心竞争力，一方面观望“关门”节点，做好舍弃尾部品种的准备。
一致性评价过程有两大环节——在实验室完成制剂体外溶出，在临床完成生物等效性试验（BE试验）。
“制剂体外溶出实验最短也要六个月，花费需二三十万元，绝大部分费用都花在关键的BE试验，”上述北京药企质量总监称，一个品种做一轮实验的价格在500万－1000万元，且一直在涨。试验时间虽然只需要两三个月，但现在临床试验排队等候要三五个月。
临近2018年底大限，排队紧张空前，规模大、信誉好的临床试验基地更是如此。面对激增的企业申请，临床试验机构数量也从2016年初的478家增至822家。
上述北京药企质量总监分析，企业优先申请审批的都是旗下的大品种，一致性评价费用虽然高，但相比于这类品种的收益而言还不至于承受不起。
资金实力雄厚的企业，竞争力此时尤为明显。国泰君安证券研报指出，从目前一致性评价的进展来看，BE试验走在前列的主要为石药集团、上海医药、联邦制药等具备充裕资金和雄厚研发实力的大型医药企业。
除了要经历高成本投入和反复焦虑，企业前方也有“胡萝卜”在等待。
为鼓励企业通过仿制药一致性评价，四川、甘肃、北京多地直接进行资金补贴。3月，浙江省明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元。安徽省亳州市的补贴金额更是高达600万元。
更诱人的是，成为同品种通过一致性评价前三甲后的采购优势。

抢占市场先机

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