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海正药业（600267）2020年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

公司通过2019-2020年两年来的改革重组，实施“聚焦、瘦身、优化”战略，实现了调整布局、聚焦优化的战略发展目标，并制定出台了海正中长期发展战略。2020年，公司重点推进瀚晖资产重组业务，聚焦优势资源，推动战略转型和业务协同；进一步完善公司内控体系，着重推进各项管理提升工作，有效促进了生产降本增效和营销效率的提升；通过发挥一体化的体系价值优势，聚焦疫情防控和生产经营双战双胜，使得2020年度公司经营目标得以基本实现。

报告期内，公司重点推进了以下工作：

（一）研发方面

研发投入：2020年公司常规化研发总投入4.59亿元（其中资本化研发投入为0.83亿，常规费用化研发投入为3.76亿元），占比营业收入4.04%，占比剔除医药商业流通收入的医药工业收入的比例为5.77%。研发总投入较去年同期下降，主要是单抗类生物药研发投入在联营公司博锐生物报表层面体现。剔除单抗类生物药研发费用化投入后，2020年常规费用化研发投入较去年同期略有下降。

报告期内，公司推行研发团队架构优化，同时进一步梳理研发管线，聚焦重点项目；在提升自主研发效率的同时，公司在复杂制剂以及创新药领域积极引入合作开发方，搭建联合研发平台，以期快速补强、升级现有产品管线。报告期内，公司通过工信部国家技术创新示范企业复核评价，瀚晖制药和海正动保双双被认定为省级研发中心。

药品注册报批方面：报告期内，琥珀酸索利那新片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、阿那曲唑片、来曲唑片、替格瑞洛片中选第二、三批全国药品集中采购；共计7个品种通过国家仿制药一致性评价（盐酸多奈哌齐口崩片、阿卡波糖片、替格瑞洛片按新注册分类4获得生产批件，法维拉韦片按新注册分类3获得生产批件，视同通过一致性评价），其中吗替麦考酚酯胶囊、盐酸多奈哌齐口崩片、法维拉韦片为国内第一家；共有7个制剂和1个原料药兽药品种获得生产批件；创新药项目海泽麦布已递交发补材料，HS234、HS236项目获得临床默示许可并开展临床I期试验，HS269项目完成临床前研究；德谷胰岛素启动I期临床，甘精胰岛素已完成报产前临床试验，门冬胰岛素注射液项目已获得国家药监局签发的上市申请《受理通知书》，后续将接受国家药监局审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查及GMP符合性检查，以实现公司首个胰岛素产品的生产上市。

专利和奖项：报告期内，公司共实现专利申请34项（国内申请22项，PCT国际申请12项），其中发明专利33项，实用新型专利1项；专利授权48项，其中发明专利44项，外观设计专利4项。“达托霉素原料药和冻干粉针制的研究”获浙江省科学技术进步二等奖，奥利司他获评2020年度“浙江制造精品”，琥珀酸索利那新片（海索宁）、克拉屈滨注射液（艾博定）、注射用美罗培南（海正美特）和瑞舒伐他汀钙片（海舒严）被评为2020年浙江省优秀工业产品；氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）获评“2020中国化学（601117）制药行业原研药专利药优秀产品品牌”，厄贝沙坦片（伊达力）获评“2020中国化学制药行业降血压类优秀产品品牌”。

公司经过多年的经营已形成完整的产业发展平台体系，即从原料药到制剂的产业链布局、从研发到生产端、注册报批及市场准入一体化配套、以及专业合规推广平台的搭建。利用自有的一体化体系优势，公司在坚持自主研发的同时，近年来十分重视多渠道多形式的合作研发和技术引进，积极寻求潜在的合作机会，先后与多家公司达成战略合作，获得多项独家商业化权利，推进自主研发与合作研发双轮驱动，以实现研发管线的快速转型升级。

（二）生产方面

生产方面，积极推进欧盟整改，现I期整改已全部完成，推动官方同意进行远程审计；持续推进一致性评价工作及工艺优化，提升生产水平，增加产品竞争力；优化在销品种产线布局，保障多个集采产品的市场供应，加快设备设施自动化、密闭化改造，推进重点产品技术攻关和降本，提升产值；以销定产，根据市场变化，制定各品种合理安全库存，建立常备库存机制，合理进行资源调配，通过统一采购降低成本，减少浪费及积压；健全供应商动态管理，建设供应链管理信息化平台。

质量管理方面，建立GMP普及机制，采用多样化的知识竞赛进行宣传及合规化建设；借助信息平台，营造学习氛围，创建良好质量文化生态，课程类型覆盖质量管理、法规知识、药品不良反应等方面；实验室运行更加规范化、正规化，异常事件、偏差数量明显降低。报告期内，公司共接受86次审计，其中官方审计35次，审计通过率100%。

EHS方面，组织三地EHS交叉学习交流机制，聘请国内顶级安全专家对公司工艺、装备、EHS等管理人员进行提升。全年安全环保形势保持稳定，各项整改工作有序推进。

园区管理方面，三大厂区在动力能源供应、水系统、溶剂回收、三废处理等工程上均有项目改造升级。

（三）营销方面

省医药公司：利用信息技术手段促进供应链管理水平，提升配送效率；积极推进新品销售，同时挖掘内部潜力，节约成本、增加效益。在新冠疫情、国家集采、医保新政等各种严峻外部环境下，较好的完成年初制定的各项任务指标。全力抗击新冠疫情，荣获“浙江省防控新冠疫情市场保供贡献突出企业”，是七家省级贡献突出企业之一。

瀚晖制药：以现有覆盖的疾病领域为中心，通过新品开发进院、开拓医联体/专科联盟/社区市场、电商营销等，推动业务多元化发展；在保持整体组织架构和团队稳定的基础上，持续推动销售规模快速增长，运营效率有效提升，实现营收收入与利润双增长。辉瑞产品地产化按计划顺利推进，报告期内，多达一技术转移补充申请已递交，特治星地产化注册批已完成生产，美卓乐注册批生产中，甲强龙的放大批已完成生产。截至目前辉瑞产品玫满已完成地产化转移，实现了商业化生产；多达一、瑞易宁和特治星已实现分包装生产。报告期内，瀚晖制药再次通过了“高新技术企业”的认定，同时获得“浙江省人民政府质量奖”。

海晟药业：本报告期内，喜美欣全面完成转自营销售切换，环丝氨酸和腺苷片剂销售均实现同比双位数增长，法维拉韦片实现出口20多个国家及地区，并被新纳入国家医保目录；同时海晟药业积极布局新零售业务，借助网络宣传促进海正品牌形象提升，目前已完成主要线上渠道的建设并实现线上销售翻倍增长。成功引进创新药西格列他钠补强糖尿病管线，为后续胰岛素等降糖药的营销打下基础。

动保业务：全年持续快速增长，2020年首次实现盈利。猪业务方面，非洲猪瘟疫情对公司业务开展影响减弱，国内生猪养殖行业集中度大幅提升，公司与多家养殖集团保持合作，同时深耕渠道市场，带动业务大幅增长；宠物业务方面，以特色驱虫药作为宠物系列药品的主推产品，配合多种市场活动跟进，带动线上线下销售同步增长，品牌效应不断提升；反刍业务方面，主要与国内各大集团牧场深入合作，市场占有率得到进一步提升。

原料药销售及出口制剂销售业务：努力克服欧盟问题影响，重新布局和划分业务市场，开发新客户，开拓新业务。全年共有80多个产品出口至57个国家和地区，克拉屈滨水针和柔红霉素水针首次在美国上市，克拉屈滨水针首次在加拿大上市。

二、报告期内主要经营情况

2020年公司实现营业收入113.54亿元，其中主营业务收入110.11亿元，主营业务收入较去年同期108.07亿元相比增长1.88%，销售收入增长主要来源于公司制剂销售收入的增长。

2020年归属于母公司所有者的净利润4.17亿元，与2019年度净利润0.93亿元相比增长348.25%，增幅较大；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.56亿元，近六年首次实现扣非后盈利。

2020年实现经营性现金净流入15.90亿元，较去年同期大幅增长；公司整体资产负债率持续改善，截至2020年年底，公司整体资产负债率为60.42%，较去年同期下降3.79个百分点。

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1、全球医药行业发展概况

近年来，随着全球经济逐渐复苏，人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。根据IQVIA的数据统计，从2008年到2019年，全球医药市场的年均复合增长率约为3.86%，预计将在2021年达到1.5万亿美元的市场规模。

在高收入国家中，由于近年来大量药品专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出（特别是在慢性病治疗领域）的增速显著下降。

新兴市场呈现出较快的增长势头。在人均国民收入低于2.5万美元/年的国家中，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素将进一步驱动药品消费的快速增长。根据IQVIA的预测，东南亚和东亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过10%，成为全球医药行业的主要驱动力量。

2、我国医药行业发展情况

“十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据IQVIA数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。

随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病谱变化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。

近年来国家出台一系列政策促进医药行业健康发展，并逐步建立覆盖城乡居民的医疗保障制度，未来医药市场将持续扩容；此外，政府鼓励将医药企业的研发、生产、销售与互联网大数据、云计算等新兴信息技术融合发展，为医药行业发展注入新动能，促进行业的跨越式发展。与此同时，我国经济将持续稳定发展，人均可支配收入不断提高。从人口因素来看，我国人口数量的增长、人口寿命的延长以及人口结构的老龄化将导致药品消费的刚性增长；从消费因素来看，随着健康意识的普及，药品消费在消费结构的比例持续提升。预计未来我国医药行业将保持较快增长。

(二)公司发展战略

根据综合分析行业发展趋势、竞争环境、政策导向及海正多年打造的医药产业全价值链体系平台和较为坚实的药品研发、生产、注册以及营销基础，公司以“聚力打造新品牌，展现海正新面貌，成为病人认可、与国际接轨、可持续健康增长的民族制药品牌”为总方针制定了公司中长期发展战略。

阶段一：调整布局，聚焦优化（1-2年）

产品：系统梳理各业务的产品管线，优化产品组合及管线布局，提高研发效率和市场转化成功率，聚焦资源

资产：剥离非核心业务，处置闲置资产，优化股权结构

管控：加强整体管控体系建设，建立项目管理体系，建立财务预算与资金管控体系，优化资产负债结构

阶段二：有机增长，合作扩展（2-3年）

仿制药：整合API-制剂一体化生产链，利用品种管线和产能规模优势捕捉集采机遇，快速占领市场；同时专注部分复杂制剂的开发

创新药：聚焦创新领域，建立国内外产学研战略联盟，加速整体产品管线向创新药转型

API：聚焦资源调整布局后API重点品种发力，发挥规模及成本优势，巩固市场份额

新兴领域：重点布局及强化新兴赛道（如动保、新中药、特医、大健康等）的开拓，力争实现新兴市场的突破

运营体系：建立高效的运营体系支持业务发展

阶段三：持续健康科学发展（3-5年）

产品生命周期管理：专注产品的生命周期管理，通过产品升级及产品组合的补强，不断开拓并延伸产品及产品组合的生命力及市场价值

创新力：强化创新药项目的自主开发能力，实现与国际研发同步接轨

品牌力：基于外延式及内生式可持续增长，重塑巩固并提升海正品牌价值

公司通过2019-2020年两年的改革，基本完成了第一阶段的发展目标。从2021年起，公司正式迈入第二个发展阶段：有机增长，合作扩展。

(三)经营计划

2021年是公司战略发展第二阶段的开元之年，今后三年将是加快公司发展的关键期。公司将持续提升管理能力，重点推动欧盟整改进程、进一步实现合规升级，顺利完成瀚晖资产重组后实现营销平台整合，加速营销产品管线、创新药及复杂仿制药制剂产品的升级转型，全力开拓API国内销售业务，以实现公司内生有机增长和有效的外生增长。

2021年是公司充满挑战的一年，综合考虑内外部环境影响，管理层经营目标拟定为：营业收

入（合并数）120亿元，同比预增5.7%。为努力实现年度经营目标，各业务单元需重点做好以下几个方面的工作：

一是持续推进管理提升，加快管理效能提升

持续推进管理提升，加快管理效能提升，做好专项提升、实现重点突破，构建管理提升的长效机制；及时总结提炼工作经验，以制度化、标准化和信息化巩固成果，并持续丰富、发展和完善。

二是加快营销平台整合，加快盈利能力提升

制剂业务：加速重点产品上市申报，明确研发战略，力求技术突破，提升产品生命力；通过研发及技术与产品的授权引进，加速产品管线战略转型及战略产能布局，持续降本；建设战略合作网络，布局新兴领域；充分发挥重组瀚晖后的产销一体化和专业化推广优势，进一步整合好营销平台，借助“互联网+”构建营销新思路，推动海正品牌再建设，助推企业盈利能力提升。

原料药业务：按时落实欧盟相关整改事项，持续推进工艺一致性问题解决，推进重点产品的技术攻关和降本，积极开拓国内外市场，提升产能利用，加强原料药制剂一体化配套，打造特色技术平台；加强产学研合作及前端技术引进，不断打造特色原料、大品种等特色技术平台。

生物药业务：推进重点产品的销售，加强研发管线布局，加速推进已申报品种获批上市及新创新药项目申报临床。

动保业务：进一步完善、落地动保板块发展规划，加快引进战略投资者，进一步丰富产品组合，进行上下游整合，借助资本市场促进产业发展；推动云生公司业务整合，充分发掘兽用化药及疫苗产品的互补性和协同性，形成核心产业，拓展核心客户。

三是优化产品管线布局，加快研发效率和资产运营效率提升

研发工作将继续聚焦目标市场，进一步推进自主研发和专业CRO公司合作研发双轮驱动，促使我们前期大投入的研发布局加快形成先发优势，以及这两年梳理整合后的产品管线加快形成品牌效应，持续推进科技成果转换和提升企业创新能力。同时要加速创新药和复杂制剂的布局，持续优化产品结构，加快研发进度和临床试验进程。

公司将继续加大非主营核心资产的引进战略投资的力度，助推各子公司良性运营，实现更快更好发展。2021年公司将完成重大产能扩建项目的扩产建设，继续围绕提质增效深化资产重组、优化工作，加大优势项目投资力度，通过内部投资、引入外部合资/合作等形式，激发业务活力，提高资产运营效率。

四是强化合规经营意识，加快内控管理水平提升

2021年公司将持续优化内控体系，目标建立健全以风险管理为导向、合规管理监督为重点，严格、规范、全面、有效的内控体系；建立安全生产长效机制，继续强化质量管理体系建设，抓好风险防控工作，持续优化绩效考核以及灵活开展多种方式的中长期激励机制，有效提升工作效率，打造高绩效文化。

(四)可能面对的风险

1、经营风险

（1）制剂产品的市场风险

近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降，涉及的药品种类也进一步增加。因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。

（2）原料药的市场风险

特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司85%以上的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。

（3）医药商业业务的产品供应风险

公司的医药商业业务包括全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和控股子公司瀚晖制药在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入瀚晖制药相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。

若公司医药商业业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。

（4）原材料供应或价格波动风险

公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强,而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。

（5）环保及安全生产风险

公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。

（6）产品质量控制风险

药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过我国GMP认证；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严格的生产过程，不能排除因控制失误、责任人员疏忽等原因出现产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。

2、政策风险

（1）药品价格政策调整风险

近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

（2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险

列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。

（3）药品招标政策变化带来的风险

2019年1月，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司部分产品被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

（1）研发优势

公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站。截至报告期末，公司共实现专利申请986项（国内申请496项，PCT国际申请135项），其中发明专利966项，实用新型专利16项，外观设计专利4项；拥有授权专利328项，其中发明专利309项，实用新型专利15项，外观设计专利4项。

（2）生产技术优势

公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司对标德国制造，筛选淘汰落后产能，不断推进基地建设和重点项目进程，实现传统制造向现代制造转换，大步迈向4.0时代。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。

（3）品牌优势

目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司先后荣获“2019年度中国医药工业百强企业第50名”、“2020中国医药创新企业100强”、“2019中国民营企业制造业500强第406位”、“全国质量诚信先进企业”、“全国医药行业质量领先品牌”、“全国医药行业质量领先企业”、“全国百佳质量检验诚信标杆企业”、“全国质量诚信标杆企业”、“2020中国化学制药行业两化融合推进优秀企业品牌”、“2020中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等称号。

在全国上下共同防控新型冠状病毒肺炎疫情狙击战中，公司收到浙江省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组医疗物资保障组发来的感谢信，荣获“工业和信息化系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。

（4）产品优势

公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。

（5）人才优势

公司集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。海正技术中心有研发人员620人。截止目前，公司拥有国家计划引进人才5人、省计划引进人才7人，浙江省海外工程师1人，浙江省、杭州市、台州市级及以上各类人才89人。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。

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